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体外診断薬開発支援

TRSSの価値
TRSSが取り組むトランスレーショナルリサーチ支援とは、大学や企業における研究活動によって生み出された新しい医薬品・医療機器のシーズを、「事業化までの明確なシナリオに基づいて」、「スピーディーかつ低コストで」、「一連のプロセスをワンストップで」提供し、臨床試験に持ち込むものです。



▶体外診断薬開発支援
・TRSSは、特に体外診断薬の開発における豊富な知見とネットワークを保有しています。

・体外診断薬は治療薬に比べ相対的に短い時間と少ない資金で開発を進めることが出来ますが、その過程で得られる各種のエビデンスは、治療薬開発の過程で得られるものに勝るとも劣りません。

・ただし、診断・治療の一体化、コンパニオン診断薬の重要性が認識される中、体外診断薬の開発にも将来の治療薬としての展開を見据えた戦略的な取組みが必要となります。

・TRSSでは、お客様の体外診断薬開発を、シーズの評価から臨床研究支援、先進医療支援、薬事申請支援という一連のプロセスにおいて多面的にサポートします。

●臨床研究フロー(被験者説明〜サンプル送付まで)
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▶シーズ評価
それぞれの専門的見地からシーズ段階での価値を評価します。

シーズビジョンの策定
・診断目的は何か
・臨床現場でどのように使われるのか
・既存の診断薬、診断システムとの棲み分け
●シーズビジョンの重要性を見る
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事業化可能性の検討
・知財の状況(競合知財の調査を含む)
・医療経済上の妥当性
・どのようにキット化するか
研究開発計画のラフスケッチ
・現状どこまでのデータが取れているのか
・Positive/Negative、True/False
・開発のタイムラインと必要資金額の算定
・開発の想定マイルストーン
補足試験・パイロットスタディ計画の策定・実行支援
・臨床研究、臨床試験を目指すための補足データ取得のための計画策定
・サンプル(正当な手続きを経た生体試料)取得
●臨床研究フロー(被験者説明〜サンプル送付まで)
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▶臨床研究支援
早い段階で臨床データ取得を可能とすることで、体外診断薬としての市場性を見極め、開発プロセスを最適化させていきます。

臨床研究計画の策定
・助成金(橋渡し資金)申請支援
・臨床試験プロトコルの作成
・GCP対応(診断薬の場合の要否の見極めを含む)

薬事申請プロセスに転用できるデータ取得を予め織り込んでおきます
・協力病院・医療機関の選定・交渉
・倫理委員会・IRB申請ドキュメンテーション

同意説明文書作成、同意書作成、記録関連フォーム作成、その他倫理委員会提出書類作成等
・臨床研究モニタリング、進捗管理、データ管理(モニター派遣)全般
・企業パートナー候補の選定・紹介

▶先進医療支援
先進医療制度の枠組みを利用して臨床応用を先行させることが可能となるケースが多々あります。

GCP対応
・協力病院・医療機関の選定・交渉
・臨床研究モニタリング、進捗管理、データ管理(モニター派遣)
・企業パートナー候補の選定・紹介

▶薬事申請支援
ドキュメンテーションを含めた申請に当たっての実務的支援を行います。

PMDA申請支援
・プロトコル策定
・薬価収載/保険適用に関する戦略立案
・申請ドキュメンテーション
・薬事事前相談支援
・厚生労働省相談支援
FDA申請支援
業務提携先の米国InfiniteBio,Inc.と協同でサービスを提供します
・申請ドキュメンテーション
・FDA対応

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